САМАРІЙ, 153 SM ОКСАБІФОР

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Державне Підприємство "Радіопрепарат" Інституту ядерної фізики АН Республіки Узбекистан, Республіка Узбекистан

Міжнародна непатентована назва: Samarium (153Sm) lexidronam

АТ код: V10BX02

Форма випуску: Розчин для ін'єкцій по 2000 МБк у флаконах об'ємом 10 мл

Діючі речовини: 1 мл розчину містить: діючі речовини: самарій-153 – 240-1500 МБк; самарій (у вигляді комплексу самарій оксабіфор)– 25–100 мкг; натрію оксабіфор – 15-25 мг

Допоміжні речовини: натрію хлорид, вода для ін’єкцій

Фармакотерапевтична група: Радіофармацевтичні препарати

Показання: Онкологія: з метою стійкого зниження інтенсивного больового синдрому, спричиненого метастатичним ураженням кісток, а також для гальмування росту метастатичної тканини в кісткових осередках.
Ревматологія: для стійкого зменшення артралгій при хронічних захворюваннях опорно-рухового апарату, що супроводжуються сильним больовим синдромом (ревматоїдний артрит, деформуючий артроз).

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 4 доби з дати виготовлення

Номер реєстраційного посвідчення: UA/12416/01/01

І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування препарату

 

Самарій,153Sm оксабіфор

(Samarium,153Sm oksabifor)

 

Склад:

1 мл розчину містить:

діючі речовини:

самарій-153                                       – 240-1500 МБк;

самарій (у вигляді комплексу

самарій оксабіфор)                           – 25–100 мкг;

натрію оксабіфор                             – 15-25 мг

допоміжні речовини: натрію хлорид, вода для ін’єкцій.

 

Лікарська форма.

Розчин для ін’єкцій.

 

Фармакотерапевтична група.    

Терапевтичний радіофармацевтичний лікарський засіб. Код АТС V10BX02.

 

Клінічні характеристики.

 

Показання.

Онкологія: з метою стійкого зниження інтенсивного больового синдрому, спричиненого метастатичним ураженням кісток, а також для гальмування росту метастатичної тканини в кісткових осередках.

Ревматологія: для стійкого зменшення артралгій при хронічних захворюваннях опорно-рухового апарату, що супроводжуються сильним больовим синдромом (ревматоїдний артрит, деформуючий артроз).

 

Протипоказання.

Тяжке порушення функцій печінки та нирок. Низький рівень тромбоцитів (менше 100х109/л). Низький рівень лейкоцитів (менше 2х109/л). Прогресуюче зниження кількості формених елементів крові. Попередня масивна мієлосупресивна хіміотерапія. Загроза компресійного перелому хребта.

 

 

 

 

Спосіб застосування та дози.

Препарат застосовують дорослим. Препарат вводять внутрішньовенно. З метою зменшення променевого навантаження на персонал і збільшення безпеки при виконанні процедури доцільно застосовувати методику попереднього розведення в 50-100 мл фізіологічного розчину. Для цього рекомендується установити систему для внутрішньовенних вливань і розпочати краплинне введення фізіологічного розчину. Потім, тимчасово перекривши затискачем трубку системи, необхідно ввести у флакон із фізіологічним розчином необхідну кількість розчину «Самарій,153Sm оксабіфор», після чого продовжити внутрішньовенне краплинне вливання.

В онкології рекомендується застовувати активність із розрахунку 55,5 МБк/кг (1,5 мКі/кг) маси  тіла хворого. В окремих випадках дозу можна збільшити до 74 МБк/кг (2,0 мКі/кг) або зменшити до 37 МБк/кг (1,0 мКі/кг)  маси тіла.

У ревматології рекомендується застовувати активність із розрахунку 18,5 МБк/кг (0,5 мКі/кг)  маси тіла.

За наявності показань препарат можна  вводити  повторно через 3 місяці.

Клінічний ефект зазвичай проявляється через 2 тижні. Він носить стійкий характер (більше 3 місяців, а у деяких хворих – більше 6 місяців після одноразового введення).

 

Променеве навантаження на органи і тканини пацієнта при застосуванні препарату

 

 

Усе тіло (ефективна еквівалентна доза), мЗв/МБк 0,01161.

 

 

Побічні реакції.

Безпосередньо під час введення і в перші години після нього ніяких реакцій або побічних дій не зареєстровано. Протягом перших 3 діб можливі невеликі токсичні реакції у вигляді блювання, що проходять самостійно або після прийому 1-2 таблеток церукалу (метоклопраміду).

Протягом перших 2 тижнів можливе посилення болю за рахунок променевої реакції тканини в осередках уражень. Загострення можна купірувати прийомом аналгетиків та (або) протизапальних препаратів.

 

Передозування.

Випадки передозування не відомі.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Протипоказане застосування лікарського засобу.

Діти.

Протипоказане застосування лікарського засобу.

Особливі заходи безпеки.

Роботу з препаратом потрібно проводити відповідно до діючих основних санітарних правил роботи з радіоактивними речовинами та джерелами іонізуючих випромінювань.

 

Особливості застосування. Під час роботи з препаратом слід дотримуватися відповідних заходів радіаційної безпеки, щоб звести до мінімуму радіаційне опромінення клінічного персоналу і пацієнтів. Працювати з радіоактивними фармацевтичними препаратами можуть лише особи, які мають відповідний дозвіл. Приймання, використання, транспортування та знешкодження  відходів здійснюють згідно з існуючими правилами та нормами роботи з радіоактивними речовинами.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Препарат не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами, застосовується лише в умовах стаціонару.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Радіонуклідну терапію можна поєднувати з хіміо- і гормонотерапією, контролюючи загальний стан хворого і показники периферичної крові.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Препарат  має здатність вибірково накопичуватися в метастатичних і запально-деструктивних осередках у кістковій тканині. Завдяки наявності у складі радіонукліду самарію-153, випромінюючого бета-частинки, препарат впливає на клітини метастатичного або запального осередку і оточуючі його нервові закінчення та виявляє одночасно болезаспокійливий і антипроліферативний ефекти. Наявність гамма-випромінювання  дає змогу реєструвати розподіл і накопичення препарату в організмі за допомогою гамма-камери. За даними подальшої остеосцинтиграфії із самарієм-153 в осередках ураження реєструється накопичення препарату у 2-3 і більше разів, ніж у симетричних ділянках здорової тканини. Ці дані зазвичай відповідають результатам діагностики з остеотропними сполуками, міченими 99mТс, у зв’язку з чим остеосцинтиграфію можна застосовувати як критерій вибору для радіонуклідної терапії препаратом.

Фармакокінетика. Після внутрішньовенного введення препарату протягом перших 2 годин він накопичується в нирках, сечовому міхурі, є невелике включення в печінці та носових пазухах. Через 2 години він починає фіксуватися у кістках, переважно в уражених ділянках (метастатичні осередки, зони запалення, місця колишніх переломів). Протягом першого дня встановлюється накопичення препарату в кістковій тканині з переважною локалізацією у вищезгаданих осередках. Після фіксування в кісткових осередках зменшення активності відбувається в основному за рахунок фізичного розпаду, хоча в поодиноких випадках може спостерігатися посилення відносного накопичення препарату в окремих осередках протягом перших 3 днів за рахунок перерозподілу. Протягом перших 2 днів із сечею виводиться від 28 % до 42 % від введеної активності. Максимум виведення припадає на перші 8-12 годин. Рівень екскреції залежить від функцій нирок, об’єму ураження кісток і активності фіксування препарату в осередках.

 

Фармацевтичні характеристики.

 

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий безбарвний розчин у вигляді комплексу самарію-153 з оксабіфор кислотою (окса-біс (етиленнітрило)-тетраметіленфосфонова кислота). Ізотоп самарію-153 випромінює гамма-кванти з енергіями 69,7 кеВ (5,3 %) і 103,2 кеВ (28,3 %): бета-випромінювання 203 кеВ (35 %), 229 кеВ (21 %) відповідно. Період напіврозпаду радіонукліду самарію-153 – 46,7 годин.

 

Несумісність.

Не спостерігалась.

 

Термін придатності.

4 доби з дати виготовлення.

 

Умови зберігання.

Зберігати при температурі 18-25 оС.

 

Упаковка.

Продукт зберігається у скляному флаконі для лікарських засобів об’ємом 10 мл, який герметично закупорений гумовою пробкою медицичного типу АВ, завальцьованою алюмінієвим ковпачком. Герметично закриті флакони транспортують у свинцевому контейнері типу КТ.

 

Категорія відпуску. За рецептом.

Поставляється тільки в спеціалізовані медичні заклади, що мають дозвіл на роботу з радіофармацевтичними препаратами. Для кожної поставки РФП надається спеціальний сертифікат.

 

Виробник.

Державне підприємство «Радіопрепарат» Інституту ядерної фізики Академії наук Республіки Узбекистан.

 

Місцезнаходження.

Республіка Узбекистан, 100214, м. Ташкент, Мірзо-Улугбекський район,